En el caso de las células de la familia de las células de la familia de las células de la familia de las células de la familia de las células de la familia de las células de la familia de las células de la familia de las células de la familia de las células de la familia de las células de las células de la familia de las células de las células de la familia de las células de las células de la familia de las células de las células de las células de las células de las células de las células de las

Los resultados de los ensayos de detección de los anticuerpos IgM/IgG en el tratamiento de la treponema pallidum (TP) se evaluarán en el kit de prueba rápida de anticuerpos IgM/IgG (oro coloidal).

[Nombre del producto]

Nombre genérico: Treponema pallidum (TP) Kit de prueba rápida de anticuerpos IgM/IgG (oro coloidal)

[Especificación del embalaje]

25 ensayos por caja

[Uso previsto]

Este kit es aplicable para la prueba cualitativa in vitro de anticuerpos IgM/IgG contra Treponema pallidum (TP) en la muestra de sangre humana entera.

Clínicamente, este kit es aplicable para el diagnóstico auxiliar de la sífilis.

[Principio del ensayo]

Mediante la técnica inmunocromatográfica, este kit prueba el anticuerpo Treponema pallidum (TP) IgM/IgG mediante el método sandwich de doble antígeno.el extracto tratado se gotea en el orificio de inyección de la tarjeta de ensayoCuando en la muestra de ensayo exista un anticuerpo IgM/IgG contra Treponema pallidum (TP) y su concentración sea superior al límite mínimo de detección,Treponema pallidum (TP) Primeras formas de anticuerpos IgM/IgG con anticuerpos de etiquetado en el complejo de reacciónBajo la acción cromatográfica, el complejo de reacción se mueve hacia adelante a lo largo de la membrana de nitrocelulosa.se captura por separado por un anticuerpo monoclonal ribosomal de Treponema pallidum (TP) IgM/IgG preencapsulado en la zona de ensayo sobre la membrana de nitrocelulosaEn la zona de ensayo, se forma finalmente una línea de reacción rojo/rosa; en este momento, se indica un resultado positivo.cuando no exista anticuerpo IgM/IgG contra Treponema pallidum (TP) en la muestra de ensayo o su concentración sea inferior al límite mínimo de detección, la línea de reacción roja/rosa no aparecerá en el área de ensayo; en este momento se indica un resultado negativo.se formará una línea de reacción roja/rosada en el área de control de calidad (C)La línea de reacción roja/rosa que aparece en el área de control de calidad (C) es el criterio de evaluación para determinar si el curso cromatográfico es normal, y también el estándar de control interno del kit.

[Componente principal]

[Condiciones de almacenamiento y validez]

Este kit se mantiene a 2 ~ 30 ° C, bajo estado sellado de bolsa de papel de aluminio. Su vida útil es de 18 meses. Después de abrir la bolsa de papel de aluminio, este kit debe usarse en una hora.La fecha de producción y la fecha de caducidad figuran en el envase o etiqueta.

[Requisitos de muestra]

1. La sangre entera se recolecta mediante el método convencional. La muestra hemolítica no se puede utilizar. Todas las muestras deben tratarse como factor de infección.
2. Las muestras de sangre entera se limitan a EDTA, heparina y citrato de sodio como anticoagulantes, y no se han probado otros anticoagulantes.
3. La muestra de sangre completa debe mantenerse a temperatura ambiente (18 a 26°C) durante no más de un día; si no hay contaminación como bacterias,La muestra se mantendrá a una temperatura de 2 a 8 °C durante un máximo de siete días.
4. Antes del ensayo, la muestra debe ser restaurada a temperatura ambiente y sólo después de la descongelación completa, la restauración de la temperatura y la mezcla uniforme, la muestra congelada puede utilizarse.

[Método de ensayo]

1. Solo después de la restauración a temperatura ambiente, se podrá utilizar el kit y la muestra de ensayo recogida de almacenamiento a baja temperatura.
2. Se arranca la bolsa de papel de aluminio, se retira la tarjeta de prueba y se coloca sobre la superficie de la mesa de operaciones.
3. Se extrae la muestra de sangre entera por pipeta separadamente a 10 IU, y luego se gotea en el orificio de inyección de la muestra de la tarjeta de prueba.El tapón del frasco para la solución tampón de la muestra incluido en el kit se giraLa solución de amortiguador de la muestra se gotea verticalmente por 3 gotas (aproximadamente 80 L) en el orificio de inyección de la muestra.
4. A los 10 a 15 minutos se leerá el resultado final, pero después de 15 minutos no se leerá el resultado final.
5. Nota: Es mejor que el ensayo se complete a temperatura ambiente (15-30°C).

[Interpretación de los resultados de los ensayos]

1. Negativo: en la tarjeta de prueba, sólo aparece una línea rojo-púrpura en la posición de la línea de control de calidad, lo que indica que no se detecta el anticuerpo correspondiente.

Ejemplo gráfico:

2) Positivo: en la tarjeta de prueba, aparece una línea rojo púrpura en la posición de la línea de prueba y la línea de control de calidad, lo que indica que se detecta el anticuerpo correspondiente.

Ejemplo gráfico:

3) Ineficaz:

En la tarjeta de ensayo, la línea rojo-púrpura no aparece en la posición de la línea de control de calidad, lo que indica que el ensayo es ineficaz y se requiere una nueva prueba mediante otra tarjeta de ensayo.

[Limitaciones del método de ensayo]

1. Este kit se utiliza únicamente para el diagnóstico auxiliar. La conclusión clínica final debe ser hecha a través de los médicos teniendo en cuenta en general otros resultados de diagnóstico/examen y datos de prueba.
2. Posibles razones para un resultado falso negativo: la concentración de la sustancia de ensayo en la muestra es extremadamente alta para producir el efecto HOOK; en condiciones extremas,se mostrará el resultado falso negativoAlgunas composiciones desconocidas protegen el determinante antigénico de la unión con el anticuerpo.
3. Razones posibles para un resultado falso positivo: un anticuerpo o antígeno similar de alta concentración en la muestra produce una reacción cruzada.Algunas sustancias moleculares pequeñas con un determinante antigénico similar al del anticuerpo de Treponema pallidum (TP) IgM/IgG producen una unión no específica con el anticuerpo marcado con oro coloidal.
4. Los resultados erróneos también pueden ser causados por otros factores, incluyendo: factores tecnológicos, mal funcionamiento y otros factores de la muestra.

[Indicadores de rendimiento del producto]

1. Límites mínimos de detección:En el ensayo en el material de referencia nacional para el reactivo de ensayo de anticuerpos IgM/IgG de Treponema pallidum (TP) (S1 a S4) o en el material de referencia de control interno de la empresa para el límite mínimo de detección (C1 a C3), se debe demostrar un resultado positivo.
2. tasa de coincidencia del material de referencia positivo: en el ensayo con el material de referencia positivo nacional (P1 a P8) o 10 porciones de material de referencia positivo de control interno de la empresa (P1 a P10),La tasa de coincidencia del material de referencia positivo debe ser del 100%.
3. Tasa de coincidencia del material de referencia negativo: en el ensayo con material de referencia negativo nacional (N1 a N20) o 10 porciones de material de referencia negativo de control interno de la empresa (N1 a N10),La tasa de coincidencia del material de referencia negativo debe ser del 100%.
4. Precisión intrapartida: del kit del mismo lote, se extrae al azar una tarjeta de prueba de 10 ensayos.se realiza un ensayo paraleloLos resultados de las pruebas deben ser todos positivos; y la coloración no debe ser obviamente diferente bajo observación macroscópica.

Precisión entre lotes: del kit de tres lotes continuos (al menos 3 ensayos para cada lote), se toma al azar la tarjeta de ensayo.Mediante el material de referencia de reproductibilidad de control interno de la empresa (C1 y C2), se realizará un ensayo paralelo siguiendo los procedimientos establecidos en el manual de funcionamiento; todos los resultados de los ensayos deberán ser positivos;y la coloración no debe ser obviamente diferente bajo observación macroscópica.

5. Prueba cruzada de interferencia: este kit no está afectado por 4 mg/ml de hemoglobina, 0,5 mg/ml de bilirrubina y 30 mg/ml de triglicéridos.

[Precauciones]

1. Este kit se utiliza únicamente para el diagnóstico in vitro y no puede reutilizarse.
2. No aparecen bandas de color ni en las líneas de control ni en las de ensayo, lo que indica que se ha producido un error y que debe repetirse el ensayo.
3. El medio ambiente de ensayo no debe estar a una temperatura demasiado alta. La tarjeta de ensayo de almacenamiento a baja temperatura debe ser restaurada primero a temperatura ambiente y luego abierta, para evitar la absorción de humedad.
4. Antes de su uso, el kit debe confirmarse en estado intacto y dentro del plazo de validez.
5. Siempre que aparezcan dos líneas de cualquier color en el área de ensayo y en el área de control de calidad dentro del tiempo de juicio, se puede juzgar un resultado positivo.
6. Si hay muy pocos anticuerpos IgM/IgG contra Treponema pallidum (TP) en la muestra, puede producirse un resultado falso negativo.

7El desecante en la bolsa de papel de aluminio no debe tomarse por vía oral.

8Si se detecta un daño de la bolsa o del kit de papel de aluminio antes de su uso, no se debe utilizar el kit.

[Interpretación de las señales]

	Para uso único		Temperatura de almacenamiento
	Instrumentos de diagnóstico in vitro		Número del lote
	Persona/caja		Ver el pliego de condiciones

[Las referencias]

1. ToalBurns J, Davenport M. Tratamientos adyuvantes para la atresia biliar. Transl Pediatr. 2020 Jun;9(3):253-265.2016.10.08. PMID: 32775244; PMCID: PMC7347763.
2. Patel DR, Neelakantan M, Pandher K, Merrick J. Parálisis cerebral en niños: una visión clínica.2020.01.01. PMID: 32206590; PMCID: PMC7082248. El número de identificación de la persona que ha sido asesinada es el siguiente:
3. Isayama T. La gestión clínica y los resultados de los bebés extremadamente prematuros en Japón: pasado, presente y futuro.2019.07.10. PMID: 31413954; PMCID: PMC6675688. El número de teléfono es el siguiente:

[Información básica]

Nombre de la empresa: Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.

Dirección registrada: Sala 101, 201 y 301, Edificio D, Parque Industrial Biológico Nacional de Vida Marina, No.2 Binhai Road, Dapeng, Shenzhen, China.

Dirección de producción: Sala 101, 201 y 301, Edificio D, Parque Industrial Biológico Nacional de Vida Marina, No.2 Binhai Road, Dapeng, Shenzhen, China.

Unidad de servicio postventa: Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.

No de licencia de producción: YueSiYaoJianXieShengChanXu No.20142513

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