Kit de pruebas rápidas de IgG/IgM contra el dengue (oro coloidal) prueba cualitativa in vitro del anticuerpo IgG/IgM contra el dengue en la muestra de hu

Kit de pruebas rápidas de IgG/IgM para el dengue (oro coloidal)

[Nombre del producto]

Nombre genérico: Kit de pruebas rápidas de IgG/IgM para el dengue (oro coloidal)

[Especificación del embalaje]

25 ensayos por caja

[Uso previsto]

Este kit es aplicable para la prueba cualitativa in vitro de anticuerpos IgG/IgM contra el dengue en la muestra de suero humano, plasma y sangre entera.

Clínicamente, este kit es aplicable principalmente para el diagnóstico auxiliar de la fiebre del dengue.

[Principio del ensayo]

Mediante la técnica inmunocromatográfica, este kit prueba el anticuerpo IgG/IgM del dengue mediante el método de captura de anticuerpos.el extracto tratado se gotea en el orificio de inyección de la tarjeta de ensayoCuando en la muestra de ensayo exista un anticuerpo IgG/IgM contra el dengue y su concentración sea superior al límite mínimo de detección,Los primeros anticuerpos IgG/IgM contra el dengue se forman con el etiquetado del antígeno del dengue en el complejo de reacciónBajo la acción cromatográfica, el complejo de reacción se mueve hacia adelante a lo largo de la membrana de nitrocelulosa.se captura por separado por un anticuerpo IgG/IgM antihumano preencapsulado en la zona de ensayo sobre la membrana de nitrocelulosaEn la zona de ensayo, se forma finalmente una línea de reacción rojo/rosa; en este momento, se indica un resultado positivo.cuando no exista anticuerpo IgG/IgM contra el dengue en la muestra de ensayo y su concentración sea inferior al límite mínimo de detección, la línea de reacción roja/rosada no aparecerá en el área de ensayo; en este momento se indica un resultado negativo.se formará una línea de reacción roja/rosada en el área de control de calidad (C)La línea de reacción roja/rosa que aparece en el área de control de calidad (C) es el criterio de evaluación para determinar si el curso cromatográfico es normal, y también el estándar de control interno del kit.

[Componente principal]

[Condiciones de almacenamiento y validez]

Este kit se mantiene a 2 ~ 30 ° C, bajo estado sellado de bolsa de papel de aluminio. Su vida útil es de 18 meses. Después de abrir la bolsa de papel de aluminio, este kit debe usarse en una hora.La fecha de producción y la fecha de caducidad figuran en el envase o etiqueta.

[Requisitos de muestra]

1. Suero, plasma o sangre entera.
2. La sangre entera se recolecta mediante el método convencional. La muestra hemolítica no se puede utilizar. Todas las muestras deben tratarse como factor de infección.
3. Para la muestra de sangre entera y plasma, sólo se pueden utilizar anticoagulantes de EDTA, heparina y citrato de sodio; otros anticoagulantes no superan la prueba.
4. La muestra de suero o plasma debe mantenerse a temperatura ambiente (18 a 26 °C) durante un máximo de un día, a 2 a 8 °C durante un máximo de tres días y a -20 °C durante un máximo de un mes.Si la muestra de sangre entera no puede analizarse a tiempo en un plazo de 2 horas, debe mantenerse a 2 a 8°C durante no más de tres días.
5. Antes del ensayo, la muestra debe ser restaurada a temperatura ambiente y sólo después de la descongelación completa, la restauración de la temperatura y la mezcla uniforme, la muestra congelada puede utilizarse.

[Método de ensayo]

1. Sólo después de la restauración a temperatura ambiente (20-25°C) se podrá utilizar el kit de almacenamiento a baja temperatura.
2. Se arranca el envase externo, se saca la tarjeta de ensayo y se coloca sobre la superficie horizontal de la mesa de operaciones.
3. La muestra de suero se extrae a través de una aspiradora y luego se gotea verticalmente por 3 ~ 4 gotas (aproximadamente 80 IU) en el orificio de inyección de la muestra.y luego por 2 a 3 gotas (aproximadamente 40 a 60 L) para diluir.
4. Después de 15 ~ 20 minutos, se observa el resultado de la pantalla.

[Interpretación de los resultados de los ensayos]

Se trata de un sistema de control de la calidad.	Resultado	Significado
IgG(+)		Indicando una infección primaria con el virus del dengue.
IgM(+)		Lo que indica una infección secundaria con el virus del dengue.
IgG/IgM ((+)		Lo que indica una infección secundaria con el virus del dengue.
- No.		Lo que indica que no hay infección por el virus del dengue.
Es insignificante		Indicando que la banda de ensayo no es válida y que la muestra debe volver a ensayarse.

[Limitaciones del método de ensayo]

1. Este kit se utiliza únicamente para el diagnóstico auxiliar. La conclusión clínica final debe ser hecha a través de los médicos teniendo en cuenta en general otros resultados de diagnóstico/examen y datos de prueba.
2. En los pacientes con infección temprana y algunos pacientes con infección secundaria, el nivel detectable de anticuerpos IgM puede ser muy bajo.En algunos pacientes puede no producirse el anticuerpo de un nivel detectable..
3. La reacción cruzada serológica es común entre el virus del dengue y el virus de la ictericia (es decir, entre el virus del dengue tipo 1/2/3/4 y el virus de la encefalitis de San Luis, la encefalitis B japonesa y la fiebre amarilla).
4. Los resultados erróneos también pueden ser causados por otros factores, incluyendo: factores tecnológicos, mal funcionamiento y otros factores de la muestra.

[Indicadores de rendimiento del producto]

1. Límites mínimos de detección: En el ensayo realizado con el material de referencia de control interno de la empresa para el límite mínimo de detección (C1 a C3), se debe mostrar un resultado positivo. .
2. tasa de coincidencia del material de referencia positivo: en el ensayo con el material de referencia positivo nacional (P1 a P8) o 10 porciones de material de referencia positivo de control interno de la empresa (P1 a P10),La tasa de coincidencia del material de referencia positivo debe ser del 100%.
3. Tasa de coincidencia del material de referencia negativo: en el ensayo con material de referencia negativo nacional (N1 a N20) o 10 porciones de material de referencia negativo de control interno de la empresa (N1 a N10),La tasa de coincidencia del material de referencia negativo debe ser del 100%.
4. Precisión intrapartida: del kit del mismo lote, se extrae al azar una tarjeta de prueba de 10 ensayos.se realiza un ensayo paraleloLos resultados de las pruebas deben ser todos positivos; y la coloración no debe ser obviamente diferente bajo observación macroscópica.
5. Precisión entre lotes: del kit de tres lotes continuos (al menos 3 ensayos para cada lote), se toma al azar la tarjeta de ensayo.Mediante el material de referencia de reproductibilidad de control interno de la empresa (C1 y C2), se realizará un ensayo paralelo siguiendo los procedimientos establecidos en el manual de funcionamiento; todos los resultados de los ensayos deberán ser positivos;y la coloración no debe ser obviamente diferente bajo observación macroscópica.
6. Prueba de interferencia: en el ensayo con las siguientes sustancias de concentración especificada, no se detecta ningún fenómeno de interferencia.

[Precauciones]

1. Este kit se utiliza únicamente para el diagnóstico in vitro y no puede reutilizarse.
2. Este kit debe tratarse como si contenía materiales infecciosos.
3. Todas las muestras, reactivos y posibles contaminantes deben desinfectarse y tratarse de acuerdo con la normativa local pertinente.
4. Siempre que aparezcan dos líneas de cualquier color en el área de ensayo y en el área de control de calidad dentro del tiempo de juicio, se puede juzgar un resultado positivo.
5. Si hay muy pocos antígenos del dengue en la muestra, puede producirse un resultado falso negativo.

[Interpretación de las señales]

	Para uso único		Temperatura de almacenamiento
	Instrumentos de diagnóstico in vitro		Número del lote
	Persona/caja		Ver el pliego de condiciones

[Las referencias]

[1] Jang WS, Kwak SY, May WL, Yang DJ, Nam J, Lim CS. Evaluación comparativa de tres kits de pruebas rápidas de dúo de dengue para detectar NS1, IgM e IgG asociados con el dengue agudo en niños en Myanmar.PLoS Uno. 2019 Mar 13;14(3): e0213451.

[2] Lee H, Ryu JH, Park HS, Park KH, Bae H, Yun S, Choi AR, Cho SY, Park C, Lee DG, Lim J, Lee J, Lee S, Shin S, Park H, Oh EJ.Comparación de seis pruebas de diagnóstico comerciales para la detección del antígeno no estructural-1 del virus del dengue y de los anticuerpos IgM/IgG. Ann Lab Med. 2019 Nov;39(6):566-571.

[3] Cucunawangsih, Lugito NP, Kurniawan A. Relación de inmunoglobulina G (IgG) a IgM en la infección secundaria de dengue en adultos utilizando muestras de los primeros días de inicio de los síntomas. BMC Infección Dis. 2015 Jul 21;15:276- ¿ Qué?

[Información básica]

Nombre de la empresa: Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.

Dirección registrada: Sala 101, 201 y 301, Edificio D, Parque Industrial Biológico Nacional de Vida Marina, No.2 Binhai Road, Dapeng, Shenzhen, China.

Dirección de producción: Sala 101, 201 y 301, Edificio D, Parque Industrial Biológico Nacional de Vida Marina, No.2 Binhai Road, Dapeng, Shenzhen, China.

Unidad de servicio postventa: Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.

No de licencia de producción: YueSiYaoJianXieShengChanXu No.20142513

Código postal: 518120

Telefono: 086-755-28438788/28438000 El número de teléfono es:

Por fax: 086-755-28938800

Correo electrónico: info@lsybt.com

Página web: http://www.lsybt.com