Kit de ensayo de la subunidad beta de la gonadotropina coriónica humana (β- hCG) (ensayo inmunocromatográfico por fluorescencia)

Kit de ensayo de la subunidad beta de la gonadotropina coriónica humana (β- hCG) (ensayo inmunocromatográfico por fluorescencia)

[Nombre del producto]

Nombre general: subunidad beta de la gonadotropina coriónica humana (β- hCG) Kit de ensayo (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia)

[Especificación del embalaje]

25 personas por caja

[Uso previsto]

Es adecuado para la determinación cuantitativa de la gonadotropina β-coriónica humana (β-hCG) en suero humano o plasma in vitro.

Clínicamente, se utiliza para el diagnóstico auxiliar del embarazo ectópico y el embarazo temprano, pero no para el diagnóstico auxiliar del tumor.

[Principio del ensayo]

Basado en el principio de la inmunocromatografía por fluorescencia, el kit aplica el método de sandwich de doble anticuerpo para determinar cuantitativamente la concentración de β-hCG en suero o plasma humano.La muestra a ensayar se añade al diluyente de la muestra y se mezcla uniformemente., y luego se añade la solución mezclada en el orificio de adición de la muestra de la tarjeta de detección.La β-hCG de la muestra a analizar se une al anticuerpo anti-β-hCG con etiqueta fluorescente en la almohadilla de unión para formar un complejo de anticuerpos β-hCG.A medida que el complejo de anticuerpos β-hCG se difunde a lo largo de la membrana de nitrocelulosa mediante cromatografía, el complejo de anticuerpos β-hCG comienza a unirse con el anticuerpo recubierto en la línea de detección (T).Cuanto mayor sea la concentración de β-hCG, cuanto más complejos se reúnan en la línea de detección, y más profunda es la banda de fluorescencia a una longitud de onda específica.La intensidad de la señal del anticuerpo fluorescente está positivamente correlacionada con la concentración de sustancias a detectar en las muestras..El anticuerpo IgG anticonejo de cabra con etiqueta fluorescente se difunde a la región de la línea de control (C) y es capturado por el anticuerpo IgG anticonejo de rata para formar una cinta fluorescente a una longitud de onda específicaUna vez terminada la reacción, la densidad óptica de la línea de control de calidad y de la línea de detección puede analizarse mediante instrumentos de correspondencia.y la concentración de la sustancia a medir puede calcularse en mIU/mL.

[Componente principal]

CentrifugadoraCondiciones de almacenamiento y validez]

Este kit se mantiene a 2 ~ 30 ° C, bajo estado sellado de bolsa de papel de aluminio. Su vida útil es de 18 meses. Después de abrir la bolsa de papel de aluminio, este kit debe usarse en una hora.La fecha de producción y la fecha de caducidad figuran en el envase o etiqueta.

[Instrumento aplicable]

Immunoanalizar de fluorescencia seca GS-F1000 producido por Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd. o inmunoanalizar de fluorescencia seca AFS-1000 producido por Guangzhou Labsim Biotechnology Co., Ltd.

[Requisitos para las muestras]

1. Suero o plasma.
2. Se recomienda anticoagular las muestras de plasma con heparina sódica, citrato y EDTA.
3. La muestra de suero o plasma debe almacenarse a temperatura ambiente (18 a 26 °C) durante no más de un día, a 2 a 8 °C durante no más de tres días y a -20 °C durante no más de un mes.
4. Antes del ensayo, la muestra debe ser restaurada a temperatura ambiente y sólo después de la descongelación completa, la restauración de la temperatura y la mezcla uniforme, la muestra congelada puede utilizarse.

[Método de ensayo]

1. Sólo después de la restauración a temperatura ambiente (20-25°C) se podrá utilizar el kit de almacenamiento a baja temperatura.
2. Enciende el instrumento de acuerdo con el manual del instrumento.
3. Verifique si el chip de identificación es consistente con el número de lote del kit.
4. Se arranca el envase externo, se saca la tarjeta de ensayo y se coloca sobre la superficie horizontal de la mesa de operaciones.
5. Se absorben 20 muestras después de mezclarlas, se añaden al tubo de dilución de la muestra y se mezclan completamente.
6. Se absorberá 70 μl de muestra diluida y se dejará caer en el orificio de la tarjeta de ensayo.
7. A temperatura ambiente, mantenerlo inmóvil durante 15 minutos, ponerlo en la ranura de la tarjeta y leer la tarjeta de acuerdo con los requisitos del manual del instrumento.Los resultados del ensayo se mostrarán automáticamente en la pantalla del instrumento., y los resultados se pueden guardar e imprimir.

[Valor de juicio positivo o intervalo de referencia]

El rango de referencia de β-hCG para este kit es de 0 a 20 mIU/mL. Se seleccionan muestras de suero de 200 mujeres sanas (no embarazadas) de edades comprendidas entre los 18 y los 65 años para el experimento,y los datos se analizan estadísticamente mediante un intervalo de confianza no paramétrico del 95%Debido a las diferencias de geografía, raza, sexo y edad, se sugiere que cada laboratorio establezca su propio intervalo de referencia.

[Interpretación de los resultados de las pruebas]

Los instrumentos aplicables realizarán la detección automáticamente y los resultados de la detección se mostrarán en la pantalla en mIU/mL.

[Limitaciones del método de ensayo]

1. Este kit se utiliza únicamente para el diagnóstico auxiliar. La conclusión clínica final debe ser hecha a través de los médicos teniendo en cuenta en general otros resultados de diagnóstico/examen y datos de prueba.
2. Razones posibles para el resultado falso positivo: un anticuerpo o antígeno similar de alta concentración en la muestra produce una reacción cruzada.Algunas sustancias moleculares pequeñas con un determinante antigénico similar al del antígeno β-hCG producen una unión inespecífica con el anticuerpo marcado fluorescente.
3. Razones posibles para un resultado falso negativo: la concentración de la sustancia a detectar en la muestra es extremadamente baja.la concentración de la sustancia de ensayo en la muestra es extremadamente alta para producir el efecto HOOKAlgunas composiciones desconocidas protegen el determinante antigénico de la unión con el anticuerpo.
4. Los resultados erróneos también pueden ser causados por otros factores, incluyendo: factores tecnológicos, mal funcionamiento y otros factores de la muestra.
5. Prueba de interferencia: en el ensayo con las siguientes sustancias de concentración especificada, no se detecta ningún fenómeno de interferencia.

6. Efecto HOOK: cuando la concentración de β-hCG es de hasta 250000mIU/ml, no hay efecto HOOK.

[Indicadores de rendimiento del producto]

1. Precisión: la desviación relativa del producto estándar nacional o de referencia de precisión está dentro del ±15,0%.
2. La DLO no debe ser superior a 5mIU/ml.
3. Precisión entre lotes: el coeficiente de variación (CV) es ≤15% cuando la referencia se determina con varios kits de los mismos lotes.
4. Precisión entre lotes: el coeficiente de variación (CV) es ≤15% cuando la referencia se determina mediante varios kits de lotes diferentes.
5. La linealidad de la curva dosis-respuesta: en el rango de 5 a 50000 mIU/ml, el coeficiente de correlación lineal de la curva dosis-respuesta es R > 0.99.
6. Especificidad:

Se ensayará la muestra de LH con una concentración de ensayo de 500 mIU/ml, y los resultados de β-hCG no serán superiores a 5 mIU/ml.

ensayar la muestra de FSH con una concentración de ensayo de 1000 mIU/ml y los resultados de β-hCG no sean superiores a 5 mIU/ml;

Se ensayará la muestra de TSH con una concentración de ensayo de 1000 mIU/l, y los resultados de β-hCG no serán superiores a 5 mIU/mL.

[Precauciones]

1. Este kit sólo se utiliza para diagnóstico in vitro; de uso único
2. Este kit debe tratarse como si contenía materiales infecciosos.
3. Todas las muestras, reactivos y posibles contaminantes deben desinfectarse y tratarse de acuerdo con la normativa local pertinente.
4. Le rogamos que lea atentamente el manual de este reactivo e instrumento antes de realizar todas las operaciones.
5. Los reactivos con números de lote diferentes no pueden mezclarse con cada componente; y cada lote de reactivos tiene parámetros correspondientes, que deben actualizarse.el nuevo lote de reactivos del producto no será reconocido por el instrumento.

[Interpretación de las señales]

	Para uso único		Temperatura de almacenamiento
	Instrumentos de diagnóstico in vitro		Número del lote
	Persona/caja		Ver el pliego de condiciones

[Referencias]

1. Los resultados de la investigación se basan en los resultados obtenidos en el estudio de los resultados de la investigación.
2. Hsu et al. (1998) J. Asistente de reproducción Genet. 15 (8): 496-503.
3. Shi Yifu, Tratamiento de tumores trofoblásticos (J) Revista china de ginecología práctica y obstetricia, 2002, 18 (8): 4621.

[Información básica]

Nombre de la empresa: Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.

Dirección registrada: 101.201.301, D Edificio, Parque Industrial Biológico Nacional de la Vida Marina, No.2 de Binhai Road, Dapeng, Shenzhen, China

Dirección de producción: 101.201.301, D Edificio, Parque Industrial Biológico Nacional de la Vida Marina, No.2 de Binhai Road, Dapeng, Shenzhen, China

Unidad de servicio postventa: Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.

Licencia de producción No.: YSYJXSCX No. 20142513

Código postal: 518120

Tel.: 0755-28438788/28438000 y el número de teléfono de la oficina.

Por fax: 0755-28938800

Página web: www.lsybt.com