Kit de pruebas rápidas del dengue NS1 (oro coloidal) prueba cualitativa in vitro del antígeno del dengue NS1 en la muestra de suero humano.

Kit de pruebas rápidas de dengue NS1 (oro coloidal)

[Nombre del producto]

Nombre genérico: Kit de pruebas rápidas de dengue NS1 (oro coloidal)

[Especificación del embalaje]

25 ensayos por caja

[Uso previsto]

Este kit es aplicable para la prueba cualitativa in vitro del antígeno NS1 del dengue en la muestra de suero humano.

Clínicamente, este kit es aplicable principalmente para el diagnóstico auxiliar de la fiebre del dengue.

[Principio del ensayo]

Mediante la técnica de inmunocromatografía, este kit prueba el antígeno del dengue NS1 a través del método sandwich de doble anticuerpo.el extracto tratado se gotea en el orificio de inyección de la tarjeta de ensayoCuando el antígeno NS1 del dengue existe en la muestra de prueba y su concentración es superior al límite mínimo de detección, el antígeno NS1 del dengue se forma primero con el anticuerpo de etiquetado en el complejo de reacción.Bajo la acción cromatográfica, el complejo de reacción avanza a lo largo de la membrana de nitrocelulosa; es capturado por separado por el anticuerpo monoclonal NS1 del dengue preencapsulado en el área de ensayo en la membrana de nitrocelulosa.En la zona de ensayo, se forma finalmente una línea de reacción rojo/rosa; en este momento, se indica un resultado positivo.cuando el antígeno NS1 del dengue no exista en la muestra de ensayo o su concentración sea inferior al límite mínimo de detección, la línea de reacción rojo/rosa no aparecerá en el área de ensayo; en este momento se indica un resultado negativo.se formará una línea de reacción roja/rosada en el área de control de calidad (C)La línea de reacción roja/rosa que aparece en el área de control de calidad (C) es el criterio de evaluación para determinar si el curso cromatográfico es normal, y también el estándar de control interno del kit.

[Componente principal]

[Condiciones de almacenamiento y validez]

Este kit se mantiene a 2 ~ 30 ° C, bajo estado sellado de bolsa de papel de aluminio. Su vida útil es de 18 meses. Después de abrir la bolsa de papel de aluminio, este kit debe usarse en una hora.La fecha de producción y la fecha de caducidad figuran en el envase o etiqueta.

[Requisitos de muestra]

1. La sangre entera se recolecta mediante el método convencional. La muestra hemolítica no se puede utilizar. Todas las muestras deben tratarse como factor de infección.
2. Para la muestra de plasma, sólo se pueden utilizar anticoagulantes de EDTA, heparina y citrato de sodio; otros anticoagulantes no superan la prueba.
3. La muestra de suero o plasma debe mantenerse a temperatura ambiente (18 a 26 °C) durante un máximo de un día, a 2 a 8 °C durante un máximo de tres días y a -20 °C durante un máximo de un mes.
4. Antes del ensayo, la muestra debe ser restaurada a temperatura ambiente y sólo después de la descongelación completa, la restauración de la temperatura y la mezcla uniforme, la muestra congelada puede utilizarse.

[Método de ensayo]

1. Sólo después de la restauración a temperatura ambiente (20-25°C) se podrá utilizar el kit de almacenamiento a baja temperatura.
2. Se arranca el envase externo, se saca la tarjeta de ensayo y se coloca sobre la superficie horizontal de la mesa de operaciones.
3. La muestra de suero se extrae a través de un aspirador y se gotea verticalmente en el orificio de inyección de la muestra, primero con 1 gota (aproximadamente 30 ~ 45 L), y luego con otra gota (aproximadamente 30 ~ 45 L) para la dilución.
4. Después de 15 ~ 20 minutos, se observa el resultado de la pantalla.

[Interpretación de los resultados de los ensayos]

[Limitaciones del método de ensayo]

1. Este kit se utiliza únicamente para el diagnóstico auxiliar. La conclusión clínica final debe ser hecha a través de los médicos teniendo en cuenta en general otros resultados de diagnóstico/examen y datos de prueba.
2. Razones posibles para un resultado falso positivo: un anticuerpo o antígeno similar de alta concentración en la muestra produce una reacción cruzada.Algunas sustancias moleculares pequeñas con un determinante antigénico similar al del antígeno NS1 producen una unión inespecífica con el anticuerpo marcado con oro coloidal.
3. Posibles razones para un resultado falso negativo: la concentración de la sustancia de ensayo en la muestra es extremadamente alta para producir el efecto HOOK; en condiciones extremas,se mostrará el resultado falso negativoAlgunas composiciones desconocidas protegen el determinante antigénico de la unión con el anticuerpo.
4. Los resultados erróneos también pueden ser causados por otros factores, incluyendo: factores tecnológicos, mal funcionamiento y otros factores de la muestra.

[Indicadores de rendimiento del producto]

1. Límites mínimos de detección: En el ensayo realizado con el material de referencia de control interno de la empresa para el límite mínimo de detección (C1 a C3), se debe mostrar un resultado positivo. .
2. tasa de coincidencia del material de referencia positivo: en el ensayo con el material de referencia positivo nacional (P1 a P8) o 10 porciones de material de referencia positivo de control interno de la empresa (P1 a P10),La tasa de coincidencia del material de referencia positivo debe ser del 100%.
3. Tasa de coincidencia del material de referencia negativo: en el ensayo con material de referencia negativo nacional (N1 a N20) o 10 porciones de material de referencia negativo de control interno de la empresa (N1 a N10),La tasa de coincidencia del material de referencia negativo debe ser del 100%.
4. Precisión intrapartida: del kit del mismo lote, se extrae al azar una tarjeta de prueba de 10 ensayos.se realiza un ensayo paraleloLos resultados de las pruebas deben ser todos positivos; y la coloración no debe ser obviamente diferente bajo observación macroscópica.
5. Precisión entre lotes: del kit de tres lotes continuos (al menos 3 ensayos para cada lote), se toma al azar la tarjeta de ensayo.Mediante el material de referencia de reproductibilidad de control interno de la empresa (C1 y C2), se realizará un ensayo paralelo siguiendo los procedimientos establecidos en el manual de funcionamiento; todos los resultados de los ensayos deberán ser positivos;y la coloración no debe ser obviamente diferente bajo observación macroscópica.
6. Prueba de interferencia: en el ensayo con las siguientes sustancias de concentración especificada, no se detecta ningún fenómeno de interferencia.

[Precauciones]

1. Este kit se utiliza únicamente para el diagnóstico in vitro y no puede reutilizarse.
2. Este kit debe tratarse como si contenía materiales infecciosos.
3. Todas las muestras, reactivos y posibles contaminantes deben desinfectarse y tratarse de acuerdo con la normativa local pertinente.
4. Siempre que aparezcan dos líneas de cualquier color en el área de ensayo y en el área de control de calidad dentro del tiempo de juicio, se puede juzgar un resultado positivo.
5. Si hay muy pocos antígenos del dengue en la muestra, puede producirse un resultado falso negativo.

[Interpretación de las señales]

	Para uso único		Temperatura de almacenamiento
	Instrumentos de diagnóstico in vitro		Número del lote
	Persona/caja		Ver el pliego de condiciones

Las referencias]

[1] Halstead SB, Russell PK, Brandt WE. NS1, Dagger del Dengue. J Infección diciembre 2020 Mar 2;221 ((6):857-860.

[2] Halstead S. Recientes avances en la comprensión del dengue. F1000Res. 2019 Jul 31;8:F1000 Facultad Rev-1279.

[3] Muller DA, Depelsenaire AC, Young PR. Diagnóstico clínico y de laboratorio de la infección por el virus del dengue.

[Información básica]

Nombre de la empresa: Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.

Dirección registrada: Sala 101, 201 y 301, Edificio D, Parque Industrial Biológico Nacional de Vida Marina, No.2 Binhai Road, Dapeng, Shenzhen, China.

Dirección de producción: Sala 101, 201 y 301, Edificio D, Parque Industrial Biológico Nacional de Vida Marina, No.2 Binhai Road, Dapeng, Shenzhen, China.

Unidad de servicio postventa: Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.

No de licencia de producción: YueSiYaoJianXieShengChanXu No.20142513

Código postal: 518120

Telefono: 086-755-28438788/28438000 El número de teléfono es:

Por fax: 086-755-28938800

Correo electrónico: info@lsybt.com

Página web: http://www.lsybt.com