Malaria PF Pan Antigen Rapid Test Kit (oro coloidal)

Malaria PF Pan Antigen Rapid Test Kit (oro coloidal)

[Nombre de producto]

Nombre general: Malaria PF Pan Antigen Rapid Test Kit (oro coloidal)

[Especificación que embala]

25 personas/caja

[Uso previsto]

Es conveniente para la detección cualitativa de deshidrogenasa PF-específica del lactato del falciparum del Plasmodium (PF-LDH) y de la deshidrogenasa Cacerola-específica LDH del lactato del panparum del Plasmodium (cacerola-LDH) en muestras de sangre enteras humanas in vitro.

[Principio de la prueba]

Este producto utiliza tecnología immunochromatographic para detectar la malaria PF Pan Antigen por método doble del bocadillo del anticuerpo. Durante la detección, la muestra gota a gota se añade en un muestreo bien de la tarjeta de la prueba. Cuando una muestra que se detectará contiene el PF-LDH y los antígenos de la cacerola-LDH y la concentración del antígeno es más alta que un límite de detección mínimo, el PF-LDH y los antígenos de la cacerola-LDH y la forma etiquetada del anticuerpo un complejo de la reacción en primer lugar, que se mueve adelante a lo largo de la membrana de la nitrocelulosa bajo acción cromatográfica, y capturado por los anticuerpos monoclonales al anti-PF-LDH y anti-cacerola-LDH en las zonas de detección (2) y (o) (1) de la membrana de la fibra del nitrato, respectivamente, y finalmente forma una línea roja/rosada de la reacción en la zona de detección (2) y (o) la zona (1) sin la gripe A, el resultado es positiva en este tiempo. Inversamente, cuando las muestras están libres del PF-LDH y (o) los antígenos de la cacerola-LDH o la concentración del antígeno está debajo del límite de detección mínimo, ninguna línea roja/rosada de la reacción exhibirá en la zona de detección y el resultado es negativo. Sin importar si la muestra contiene el antígeno del PF-LDH y de la cacerola, el control de calidad (c) formará una línea roja/rosada de la reacción. La línea roja/rosada de la reacción exhibida en el área del control de calidad (c) es la estándar para determinar si el proceso de la cromatografía es normal, y también sirve como el estándar del control interno del reactivo.

[Componente principal]

Los componentes requirieron para probar pero no proporcionado: micropipeta del contador de tiempo, de la gama 10ul y bocas asociadas.

condiciones y validez del centrifugeStorage]

Este equipo se guarda en 2~30℃, bajo estado sellado del bolso del papel de aluminio. Su vida útil es 18 meses. Después de que el unsealing del bolso del papel de aluminio, este equipo se deba utilizar en el plazo de una hora. Los extractos de muestra se deben capsular inmediatamente después de uso y poner en un lugar o un refrigerador fresco. La fecha de producción y la fecha de vencimiento se muestran en el paquete o la etiqueta.

[Requisitos de la muestra]

1. Colección de la sangre venosa:

1. Recoja la sangre entera por venipuncture y póngala en el tubo de la anticoagulación que contiene el EDTA. Todos los especímenes se deben tratar como factores infecciosos.
2. Las muestras de sangre enteras se deben almacenar en 2-8℃ por tres días después de la colección.
3. Las muestras se deben restaurar a la temperatura ambiente antes de la detección, y mezclar uniformemente antes de usar.

2. Colección de la sangre de la yema del dedo:

1. Desinfecte la pieza de la colección de la sangre con alcohol, exprima la pieza de la colección de la sangre con los fingeres, y pinche la piel con una lanceta esterilizada para recoger sangre.
2. Limpie apagado la primera gota de la sangre con gasa o algodón esterilizada. Contacto para recoger sangre con el dropper.

[Método de prueba]

1. Lea por favor las instrucciones cuidadosamente antes de probar.
2. Cuando estaba almacenado en la baja temperatura, el equipo y recogió muestras experimentales se debe restaurar a la temperatura ambiente antes de usar.
3. El bolso del papel de aluminio se rasga apagado. La tarjeta de la prueba se saca, y puso plano sobre la superficie de la mesa de operaciones.
4. La muestra de sangre entera se dibuja a través de la pipeta por separado en 10ul, y después se gotea en el agujero de la inyección de la muestra de la tarjeta de la prueba. El casquillo de la botella para la solución tampón de la muestra incluida en el equipo se gira apagado; y la botella para la solución tampón de la muestra se invierte. La solución tampón de la muestra es goteada verticalmente por 3 descensos (sobre 80ul) en el agujero de la inyección de la muestra. Entonces, se comienza la sincronización.
5. En 10~15 minutos, se lee el resultado final. Después de 15 minutos, el resultado de la prueba no debe ser leído. Los resultados exhibieron después de 30 minutos no tienen ninguna significación clínica.
6. Nota: La prueba se debe terminar bajo temperatura ambiente (15~30℃).

[Interpretación de los resultados de la prueba]

Positivo para la malaria PF: Dos rojos/las líneas rosadas de la reacción aparecen, uno en la zona 2 y una en la zona C (zona del control de calidad).

Positivo para la cacerola de la malaria: Dos rojos/las líneas rosadas de la reacción aparecen, uno en la zona 1 y una en la zona C (zona del control de calidad).

Positivo para la malaria Pf/Pan: Tres rojos/las líneas rosadas de la reacción aparecen, uno en la zona 2, una en la zona 1 y una en la zona C (zona del control de calidad).

Negativa: Solamente una línea rosada roja de la reacción aparece en la zona C y no se observa ningunas bandas rojas/rosadas en la zona 2 y la zona 1.

Inválido: En caso de que esa ninguna línea roja/rosada de la reacción aparezca en la zona C del control de calidad, la prueba es inválida, y se recomienda para reexaminar con una nueva tarjeta de la prueba en este tiempo.

Nota: El desarrollo del color de la línea de la reacción se relaciona con el contenido de la sustancia probada en la muestra extraída. El resultado se debe determinar según si la línea de la reacción desarrolla color, sin importar la intensidad del color.

Este reactivo contiene el proceso del control de calidad. Cuando una línea roja/rosada de la reacción aparece en la zona C, indicando que la operación es correcta y eficaz. Si no, la detección es inválida.

Los laboratorios estándar de la práctica del laboratorio (GLP) recomiendan que el control de calidad esté conducido de acuerdo con procedimientos de laboratorio y dirigido por regulaciones nacionales o locales.

[Limitaciones del método de prueba]

1. El equipo se limita a la diagnosis in vitro, y se utiliza solamente para la detección cualitativa del falciparum PF del Plasmodium y de cacerola del Plasmodium en muestras de sangre enteras humanas. Refiera por favor a los instrumentos profesionales relevantes para la prueba del contenido específico de un indicador.
2. La exactitud de la prueba depende del proceso de la colección de la muestra. La colección incorrecta de la muestra, el almacenamiento incorrecto de la muestra, las muestras añejas, o las muestras añejas afectarán a los resultados de la prueba.
3. Los resultados de la prueba con este reactivo están para la referencia clínica solamente y no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La gestión clínica de pacientes debe ser considerada completo en referencia a sus síntomas/muestras, al historial médico, a otros pruebas de laboratorio, y a respuesta del tratamiento.
4. Los reactivo con diversos números de lote no pueden ser mezclados.
5. Análisis de la posibilidad de los resultados del falso negativo:

1. La colección irrazonable de la muestra, el transporte y el tratamiento, y la concentración baja del antígeno en muestras pueden llevar a los resultados del falso negativo.
2. La variación genética del Plasmodium puede causar cambios determinantes antigénicos dando por resultado los resultados del falso negativo, que son más probables ocurrir con los reactivo que utilizan los anticuerpos monoclonales.

[Indicadores de funcionamiento de producto]

1. LOD: PF-LDH LOD: 8pg/mL; Cacerola-LDH LOD: 24pg/mL.
2. Índice de la coincidencia de referencia positiva: Comparado con los resultados del examen microscópico, el índice de la coincidencia de la referencia positiva PF-LDH es 97,2%, y el índice de la coincidencia de referencia positiva de la cacerola-LDH es 97,82%.
3. Índice de la coincidencia de referencia negativa: Comparado con los resultados del examen microscópico, el índice de la coincidencia de la referencia negativa PF-LDH es 98,16%, y el índice de la coincidencia de referencia negativa de la cacerola-LDH es 98,67%.
4. precisión del Intra-lote: Diez tarjetas de la prueba se seleccionan aleatoriamente del mismo lote de productos del equipo de la prueba del antígeno del PF o del antígeno de la cacerola. A través del material de referencia de la reproductibilidad del control interno de la empresa (C1 y C2), se hace una prueba paralela. Los resultados de la prueba deben todo ser positivos; y el colority debe ser no obviamente diferente bajo observación macroscópica.
5. precisión del Inter-lote: Tome tres lotes consecutivos de productos de los productos del equipo de la detección del antígeno del PF o del antígeno de la cacerola (por lo menos tres personas en cada lote). A través del material de referencia de la reproductibilidad del control interno de la empresa (C1 y C2), se hace una prueba paralela. Los resultados de la prueba deben todo ser positivos; y el colority debe ser no obviamente diferente bajo observación macroscópica.
6. Reacción cruzado: Para analizar la especificidad analítica del equipo, 20 clases de microorganismos patógenos que puedan existir en la sangre (5 clases de bacterias tales como burgdorferi del Borrelia, la hipérbola y Treponema pálido, 5 clases de la Leptospira de protozoos tales como parásito de Babesia, de Kuruz y donovani vertebral de Leishmania, y 10 clases de virus tales como citomegalovirus, virus de dengue, virus de fiebre amarilla y virus de la hepatitis B) se detectan. Los resultados indican que no hay reacción cruzada entre este equipo y estos microorganismos patógenos.
7. Sustancias de interferencia: la hemoglobina, el heme y el triglicérido no interfieren con este reactivo; y los anticoagulantes heparina, EDTA, citrato de sodio y oxalato del potasio no interfieren con este reactivo.
8. Efectos de la droga: Las drogas usadas para prevenir o para tratar malaria, tal como mefloquine, quinina, flavamine, amoxicilina, cefalin, eritromicina y aspirin, no tienen ninguna influencia en los resultados de la detección de este equipo.

[Precauciones]

1. El equipo es solamente uso para la diagnosis in vitro. No reutilice ni utilice los productos expirados.
2. No coma, no beba ni fume durante el experimento.
3. Lleve la ropa protectora y los guantes disponibles al actuar, y la nota para proteger ojos.
4. Ningunas bandas del color aparecen en las líneas del control o de la prueba, indicando que ocurre un error y la prueba debe ser repetida.
5. El ambiente de prueba no debe estar en también la temperatura alta. La tarjeta de la prueba del almacenamiento a baja temperatura se debe primero restaurar a la temperatura ambiente y en seguida abrir, para evitar una absorción de la humedad.
6. Hay un desecante en el bolso del papel de aluminio, que no se debe tomar oral.
7. No utilice si se daña el bolso del papel de aluminio o el producto se daña antes de usar.